refakatveziyaret


Etkinlik Takvimi


Etik Kurul


Kalite Yönetim





Konsültasyon   Hizmetleri



 Hastanemize  Ulaşım

 

      Yayınlar
Ziyaretçi Defteri

Saymanlık Ödeme Listesi


Etik Kurul

Yazdır PDF

 

KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU

ÜYE LİSTESİ

KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİK

HELSİNKİ BİLDİRGESİ

BAŞVURU ESASLARI

FORMLAR

BAŞVURU ÜCRETLERİ

KILAVUZLAR

İLETİŞİM BİLGİLERİ


Ankara Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından 13 Ağustos 2011 tarihli ve 28030 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik kapsamında, T.C Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun  13 Mart 2013 tarih ve 27749 sayılı yazısı ile onay almıştır.


T.C Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayınlanan "Etik Kurul Standart İşleyiş Yöntemi Esasları" na göre çalışmalarını sürdürecek olan Ankara Numune Eğitim ve Araştırma Hastanesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, gerek hastanemiz bünyesinden gerekse başka kurum ve kuruluşlardan yapılacak başvurulardan biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmaları ile biyobenzer ürünler için kıyaslanabilirlik çalışmaları hariç, ruhsat veya izin alınmış olsa dahi insanlar üzerinde ilaç ve terkipleriyle yapılacak girişimsel her türlü ilaç klinik araştırmalarını (Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV), gözlemsel ilaç çalışmalarını, gözlemsel tıbbi cihaz çalışmalarını; tıbbi cihazlar, ileri tedavi tıbbi ürünleri, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, kozmetik hammadde veya ürünleri dahil insanlarda denenmesi söz konusu olabilecek diğer tüm madde ve ürünlerle yapılacak klinik araştırmalarını;, endüstriyel ileri tıbbi ürünlerle ve endüstriyel olmayan ileri tıbbi ürünlerle yapılacak araştırmaları; insanlar üzerinde yapılacak kök hücre nakli araştırmalarını, organ ve doku nakli araştırmaları, cerrahi araştırmalar ve gen tedavisi araştırmalarını bilimsel ve etik yönden değerlendirilebilecektir.


Yukarıda bahsedilen alanlardan herhangi birinde çalışma yapmak isteyen araştırıcıların, Etik Kurul Başkanlığı’na hitaben yazacakları bir dilekçe ile birlikte, başvuru esasları web sayfamızda bildirilen formatta hazırladıkları dosyalarını, personel şubeden tarih/sayı aldıktan sonra Etik Kurul Sekreterliği’ne bırakmaları gerekmektedir.

Toplantı tarihinden en az üç iş günü öncesine kadar yapılan başvurular, bir sonraki haftanın toplantı gündemine alınacaktır. Eksikleri olan dosyalar, eksikleri tamamlandıktan sonra bir sonraki gündeme alınacaktır.Başvurulan çalışmaların bilimsel ve etik yönden uygunluğu ise, resmi tatillere denk gelmediği ve çoğunluk sağlandığı taktirde her ayın ikinci ve son çarşambası yapılacak toplantıda değerlendirilecektir.Etik Kurul karar yazısı sekretaryadan imza karşılığı teslim edilecektir.


Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre, bilimsel ve etik yönden onay almış olan Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV ilaç klinik araştırmaları, gözlemsel ilaç çalışmaları, gözlemsel tıbbi cihaz çalışmaları, ileri tedavi tıbbi ürünleri ile yapılacak klinik araştırmalar, tıbbi cihazlarla yapılacak klinik araştırmalar,  endüstriyel ileri tıbbi ürünlerle ve endüstriyel olmayan ileri tıbbi ürünlerle yapılacak araştırmalar, gen tedavisi klinik araştırmaları, kök hücre nakli araştırmaları, organ ve doku nakli araştırmaları ve yeni bir cerrahi metot araştırmaları, geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar ile kozmetik hammadde veya ürünleri dahil insanlarda denenmesi söz konusu olabilecek diğer tüm madde ve ürünlerle yapılacak klinik araştırmalarda Bakanlık izni olmadan klinik araştırma başlatılamaz. Bakanlık izni almak için T.C Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na başvurulmalıdır.


Yukarıda bahsi geçen çalışmalar için araştırmacıların öncelikle web sitemizde yer alan başvuru esasları doğrultusunda hastanemiz Etik Kuruluna başvuru yapmaları, alınan uygunluk kararı ile http://titck.gov.tr  adresinde yer alan güncel başvuru formları ve başvuru üst yazı örneklerini dikkate alarak dosyalarını hazırlayıp Bakanlığa sunmaları gerekmektedir. Bilimsel ve etik yönden onay almış olan akademik amaçlı ve/veya uzmanlık tezi olarak yapılacak ilaç dışı girişimsel olmayan klinik araştırmalar için, etik kurul onayı yeterli olup ayrıca Bakanlık iznine gerek yoktur.

Araştırmanın yürütülmesi sırasında, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu’nda belirtilen değişikliklerden herhangi birini yapma ihtiyacı ortaya çıkarsa, bu değişiklik/değişikliklerin ilgili etik kurula ve daha sonra Bakanlığa bildirilmesi gerekir. Etik kurul bu değişiklikleri on beş gün içerisinde; Bakanlık ise otuz gün içerisinde değerlendirerek uygun bulduklarını onaylar. Önemli değişikliklere ilişkin örnekler, giriş sayfamızda ‘Kılavuzlar’ başlığı altında “Klinik Araştırmalarda Etik Kurula Başvuru Şekline İlişkin Kılavuz” ekinde (Ek-4) yer almaktadır. İlgili değişikliklere ait  Web sayfamızda “Formlar/Diğer formlar” başlığı altında yer alan uygun form ile başvuruda bulunulması gerekmektedir.







Merkezlerimiz


Numune Broşürleri

Hastanemiz dahilindeki yeni uygulamalar, güncel konulara ait sağlık broşürlerine burdangörebilirsiniz. Daha fazlası için seçin

          Diğer Merkezlerimiz